Antares Vision
YOUR INSPECTION AND
TRACEABILITY PARTNER
Qualidade e Validação
Atividades de Qualidade e Validação
São requisitos dos fabricantes para Indústria Farmacêutica ter a garantia de fabricação e validação. A Antares Vision é plenamente capaz de fornecer suporte nos processos de Qualificação e Validação, com documentos de Qualificação detalhados e projetados de acordo com as diretrizes de cGMP, padrões de GAMP5, UNI EM ISSO 9001 e recomendações feita pelo FDA.
 
  • Garantia de Qualidade nas atividades da Antares VisionRevisão e especificação dos requisitos dos usuários
  • Revisão e especificação dos requisitos dos usuários
  • Plano de Validação
  • Risco de análise
  • Rastreabilidade Matrix
  • Especificação funcional do projeto
  • Especificação de projeto para software
  • Especificação de projeto para hardware
  • Protocolo IQ/ OQ
  • Protocolo FAT
  • Protocolo SAP
  • Suporte e atualização de SOP`s
  • Relatório de validação
 
  •  Antares Vision está capacitada para atender os pedidos de documentação requeridas pelo FDA 21CFR parte 11
  Na regulamentação dos Estados Unidos para drogas, alimentos e cosméticos, são estabelecidas na CFR 21, alimentos e drogas estão relacionados na Federal Food e Cosmetic Act. 21 CFR 210/211 o qual descreve a "prática atual de boa fabricação" (cGMP) para humanos, drogas e, como uma medida de controle de qualidade, para a validação de equipamentos automáticos, mecânicos e eletrônicos - por exemplo, sistemas de computador - que devem ser inspecionados e verificados de acordo com um programa concebido para garantir uma operação sem falhas.
 
 
 
  •  Antares Vision está capacitada para atender aos pedidos de documentação requeridos pelo GMP – anexo 11
Para União Europeia é de grande importância o atendimento das diretivas 2001/83/EG e 91/356/EG.Que são vinculas para ao EU GMP e são interpretadas nas diretrizes de GMP e EU. As instruções no anexo 11, no que se diz respeito a validação de software é assistida inicialmente para realização de atividades manuais, nem a qualidade do produto e nem a garantia de qualidade devem ser diminuídas.
 
  • Antares Vision está certificada pela ISO 9001
Antares Vision fornece um serviço completo para uma execução eficiente do processo de validação,
com a finalidade de alcançar os seguintes  objetivo, além de cumprir o requisito normativo: - aumentar
o conhecimento do processo através da melhoria do conhecimento do sistema,  aumentando a
familiaridade com o computador / sistema de inspeção, minimizando o risco de mau funcionamento,
diminuindo o custo de operação  do sistema, reduzindo o custo de expansão do sistema assistido.
 
 
 
 
  • Antares Vision está integrada com a aplicação SAP
O software Tracking System é comprovadamente integrado com o aplicativo SAP, usando tecnologias de integração como interface de programação como BAPI®, chamada de função remota (RFC), ou documento intermediário de tecnologia (IDoc).
 
 
 
  • As soluções e produtos Antares Vision estão capacitados para atender a GAMP5